CLISMA FLEET PRONTO USO*1 clisma 5 g 133 ml soluz rettale

CLISMA FLEET  è un prodotto appartenente alla categoria terapeutica dei lassativi ed è utile in caso di costipazione occasionale.

Indicazioni Terapeutiche

Il clistere rettale FLEET  è indicato per :

• il  trattamento della stipsi occasionale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni;
• lo svuotamento intestinale pre e post operatorio, in ostetricia, in preparazione ad esami radioscopici ed indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale.

Composizione e Principi attivi

CLISMA FLEET contiene

• Principio attivo: idrogenofosfato disodico diidrato 21,4 g/118 ml e fosfato disodico dodecaidrato 9,4 g/118 ml.
• Eccipienti: Benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua distillata q.s..

Controindicazioni ed effetti collaterali

Il prodotto è controindicato in caso di:

• ipersensibilità  ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• sospetta ostruzione intestinale;
• ileo paralitico;
• stenosi anorettale;
• ano perforato;
• megacolon congenito o acquisito;
• malattia di Hirschsprung;
• appendicite;
• perforazione intestinale o malattia infiammatoria intestinale attiva;
• sanguinamento rettale non diagnosticato.
• insufficienza cardiaca congestizia;
• disidratazione;
• bambini di età inferiore ai 3 anni;
• insufficienza renale clinicamente significativa;

Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.

Se il clistere viene utilizzato in modo inappropriato possono verificarsi i seguenti eventi avversi:

• disturbi del sistema immunitario,
• ipersensibilità (es. orticaria),
• prurito,
• bruciore,
• disidratazione,
• iperfosfatemia,
• ipocalcemia,
• ipokaliemia,
• ipernatriemia,
• acidosi metabolica,
• nausea,
• vomito,
• dolore addominale,
• distensione addominale,
• diarrea,
• dolore gastrointestinale,
• il disagio anale e proctalgia
• irritazione rettale caratterizzato da dolore e bruciore.

Modalità di somministrazione, dosaggi e posologia

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 1 flacone (118 ml dose erogata) non più di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico.

Bambini di 3 anni di età e minori di 12 anni: dose dimezzata non più di una volta al giorno. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 3 anni. Nella stipsi occasionale i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso di periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del caso. Insufficienza renale: non somministrare a pazienti con disturbo clinicamente significativo della funzionalità renale. Usare con cautela nei pazienti con funzionalità renale anomala quando il beneficio clinico si preveda superiore al rischio di iperfosfatemia.

Modalità d’uso: sdraiarsi sul fianco sinistro con entrambe le ginocchia piegate, le braccia a riposo;rimuovere lo scudo protettore arancione; con una pressione costante,inserire delicatamente Comfortip del clistere nell’ano con la cannula rivolta verso l’ombelico; premere il flacone finché il liquido sia quasi tutto espulso; interrompere l’uso se si incontra resistenza. Forzare il clistere può provocare ferite. Sono sufficienti da 2 a 5 minuti per ottenere l’effetto desiderato. Per la stipsi occasionale i clisteri rettali si utilizzano per fornire sollievo e unicamente a breve termine.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

• Non utilizzare il prodotto in caso di nausea, vomito o dolore.
• I pazienti devono essere avvisati di aspettarsi feci liquide e devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocità  di filtrazione glomerulare, come i diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina (sartani) o anti-infiammatori non steroidei (FANS).
• Dato che il farmaco contiene fosfati di sodio, vi è il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipokaliemia che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale.
• I cambiamenti idroelettrolitici sono di particolare interesse nei bambini con megacolon o qualsiasi altra condizione in cui si ha ritenzione della soluzione del clistere, e nei pazienti con co-morbidità.
• Usare con cautela in: pazienti anziani o indeboliti e in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale(ulcere, fessure); soggetti con colostomia, pazienti che stanno assumendo diuretici o altri medicinali che possono modificare i livelli idroelettrolitici; soggetti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (es. amiodarone, triossido di arsenico, astemizolo, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisapride, citalopram, domperidone, terfenadina, procainamide), o con squilibrio idroelettrolitico conosciuto, come ipocalcemia, ipokaliemia, iperfosfatemia, ipernatriemia.
• Usare con cautela anche in pazienti che assumono medicinali noti per influire sulla perfusione, sulla funzionalità renale, o sullo stato di idratazione. Dove sussistano sospetti di disordini idroelettrolitici rischio di iperfosfatemia, i livelli di idroelettroliti devono essere monitorati prima e dopo la somministrazione.
• Usare con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa,quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemia.
• L’uso ripetuto e prolungato non è  raccomandato in quanto può causare assuefazione.
• La somministrazione di più di un clistere in un periodo di 24 ore può essere dannoso.
• Non deve essere usato per più di una settimana.
• Somministrare  secondo le istruzioni per l’uso.
• I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione,  se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere può  provocare lesioni.
• Il sanguinamento rettale dopo l’utilizzo può indicare una condizione grave. In questo caso la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In generale, l’evacuazione si verifica circa 5 minuti dopo la somministrazione, quindi, i tempi di ritenzione di più di 5 minuti non sono raccomandati.
• Nel caso in cui non si verifica l’evacuazione dopo aver utilizzato il farmaco o se il tempo di ritenzione dura più di 10 minuti, si possono verificare gravi effetti indesiderati. Non si deve ricorrere ad altre somministrazioni e la condizione del paziente deve essere valutata al fine di individuare eventuali alterazioni idroelettrolitiche e per minimizzare il rischio di iperfosfatemia severa.
• Per la presenza di benzalconio cloruro il prodotto è irritante e può  causare reazioni cutanee.

Interazioni

Usare con cautela nei pazienti che sono in terapia con calcio-antagonisti, diuretici, litio o altri medicinali che possono influenzare i livelli idroelettrolitici in quanto possono verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, acidosi e disidratazione ipernatriemica. Non si devono somministrare contemporaneamente altri preparati con fosfati di sodio tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio. Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante con litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio con una diminuzione di efficacia.

Gravidanza e Allattamento

Poiché non ci sono dati rilevanti disponibili per valutare il potenziale di malformazione del feto o di altri effetti fetotossici quando somministrato durante la gravidanza deve essere utilizzato sotto il diretto controllo del medico solo al momento del parto o post-parto. Dato che il fosfato di sodio può passare al latte materno, si consiglia che il latte materno sia estratto e scartato per almeno 24 ore dopo aver somministrato.