DICLOREUM ACTIGEL 1%
ALLEVIA IL DOLORE E L’INFIAMMAZIONE
CHE COSA È DICLOREUM ACTIGEL
Antinfiammatorio non steroideo per uso cutaneo.
PERCHÉ SI USA DICLOREUM ACTIGEL
Dicloreum Actigel si usa per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
In caso di ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.
Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), nonché l’isopropanolo.
Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni
PRECAUZIONI PER L’USO
Dicloreum Actigel non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle intatta.
Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose (ad es. bocca o vagina); qualora ciò avvenisse, lavare subito con acqua corrente e contattare il medico.
Non ingerire il gel.
La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato.
Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Il Diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.
COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO
Gravidanza
La concentrazione sistemica di Diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’ 1 %, fino a circa l’1,5%.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il Diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il Diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, e effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento
Come altri FANS, il Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Dicloreum Actigel non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allettamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza, Dicloreum Actigel non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.
COME USARE QUESTO DICLOREUM ACTIGEL
Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare Dicloreum Actigel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g di Dicloreum Actigel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm2.
Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Adolescenti dai 14 anni ai 18 anni:
Applicare Dicloreum Actigel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g di Dicloreum Actigel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm2,
Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
Bambini al di sotto dei 14 anni:
Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Pertanto, l’uso di Dicloreum Actigel è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.
EFFETTI INDESIDERATI DI DICLOREUM ACTIGEL
Come tutti i medicinali Dicloreum Actigel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: lpersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico
Infezioni e infestazioni
Molto raro: Rash con pustole Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito Raro: Dermatite bollosa Molto raro: Reazioni di fotosensibilità
COMPOSIZIONE DI DICLOREUM ACTIGEL
100g di gel contengono: Principio attivo: Diclofenac idrossietilpirrolidina 1,32 g – pari a 1,0 g di Diclofenac sodico, Eccipienti: macrogoli, macrogol stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomeri, troIa mina, alcool isopropilico, fragranza, acqua depurata.
CONFEZIONE
Tubetto da 50g
