FENISTIL*orale gtt 20 ml 1 mg/ml

• Adulti e bambini oltre i 12 anni di età: la dose giornaliera raccomandata è di 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni. Ciò corrisponde alla somministrazione di: – 1 mg/ml gocce: 20-40 gocce 3 volte al giorno. Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 40 gocce alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione.
• Bambini (al di sotto dei 12 anni di età): nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cioè 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, divise in tre somministrazioni giornaliere. 20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato. Fenistil gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all’ultimo istante, quando il contenuto è tiepido. Se il bambino è in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffè. Il loro sapore è gradevole.
• Anziani: la sicurezza e l’efficacia del dimetindene in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Usare solo per brevi periodi di trattamento.

• Trattamento sintomatico del prurito di varie origini.
• Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari.

1 ml di soluzione contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, propilene glicole, sodio.

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato; glicole propilenico; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata.

Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all’inizio del trattamento. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche.
Tabella delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Evento avverso
Frequenza
Disturbi del sistema immunitario
Molto rara	Eruzioni cutanee
	Fotosensibilizzazione
	Reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea)
Disturbi psichiatrici
Rara	Agitazione
Molto rara	Segni di eccitazione (quali euforia, tremore, insonnia, convulsioni)
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Faticabilità
Comune	Sonnolenza
	Nervosismo
Rara	Cefalea
	Vertigini
Molto rara	Sedazione
	Astenia
	Disturbi della coordinazione
	Disturbi della visione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rara	Secchezza del naso
	Riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoria
Patologie gastrointestinali
Rara	Disturbi gastrointestinali
	Nausea
	Secchezza della bocca e della gola
Molto rara	Anoressia
	Vomito
	Diarrea o stipsi
Patologie renali e urinarie
Molto rara	Difficoltà nella minzione
	Ritenzione urinaria

Si possono verificare inoltre:

• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Casi isolati di edema, rash cutaneo.
  
• Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Spasmo muscolare. 

L’effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, scopolamina e alcool) può essere rafforzato dal dimetindene maleato. Ciò può causare conseguenze indesiderabili che potrebbero mettere in pericolo la vita. Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici (ad es. broncodilatatori, antispastici gastrointestinali, midriatici, antimuscarinici urologici) possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria. Per minimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la contemporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela. L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale.
• Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
• Malattie cardiovascolari e ipertensione.
• Ipertiroidismo.
• Epilessia.
• Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi.
• Neonati di età inferiore ad 1 mese, in particolare neonati prematuri.

Sintomi
In caso di sovradosaggio, come per altri antistaminici H₁ si possono manifestare i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini e negli anziani) con eccitazione, atassia, allucinazioni, tremori, convulsioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza delle fauci, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire, inoltre, ipotensione, coma ingravescente con collasso cardiorespiratorio e morte. Non è stato segnalato alcun esito letale in seguito a sovradosaggio di Fenistil.

Gestione
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici; si devono attuare le usuali misure di emergenza: induzione del vomito, lavanda gastrica se non si è riusciti a provocare il vomito, somministrazione di carbone attivo, lassativi salini e le usuali misure di supporto cardio-respiratorio. Non si somministrino stimolanti; farmaci vasopressori possono venire impiegati per trattare l’ipotensione.

Gravidanza
Per il dimetindene maleato non sono disponibili dati clinici in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e a carico del feto/neonato. La sicurezza d’impiego durante la gravidanza non è stata valutata nell’uomo. Fenistil deve essere somministrato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio stimando che il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.

Allattamento
L’uso di Fenistil non è raccomandato durante l’allattamento al seno in quanto non è possibile escludere l’escrezione di dimetindene maleato nel latte materno.

Fertilità
Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi su animali.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Alle comuni dosi terapeutiche l’effetto indesiderato più frequente è la sedazione che può provocare sonnolenza; di ciò debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che attendano ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

1 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 20 ML