Muscoril Dolore e Infiammazione 4% Gel
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono, principio attivo: diclofenac sodico 4 g. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (E1520), alcol etilico elecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Glicole propilenico (E1520), alcol isopropilico, etanolo anidro, lecitina di soia, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasicododecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, menta essenza, acqua depurata, acido cloridrico concentrato (per l’aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH).
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tofenal contiene lecitina di soia: i pazienti allergici alle arachidi oalla soia non devono usare questo medicinale. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni e’ controindicato.
POSOLOGIA
Adulti al di sopra dei 18 anni: una applicazione tre volte al giorno.Ogni applicazione deve essere effettuata utilizzando la quantita’ di medicinale ottenuta da tre o quattro spruzzi dell’erogatore spray, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Per utilizzare Tofenal alla prima apertura, azionare la valvola premendo l’estremita’dello spruzzatore verso il basso e pompare fino a fuoriuscita del primo spruzzo. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: una applicazione tre volte al giorno. Ogni applicazione deve essere effettuata utilizzando la quantita’ di medicinale ottenuta da tre o quattro spruzzi dell’erogatore spray, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto e’ necessario per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di Tofenal e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta’. Anziani: puo’ essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modo di somministrazione: per uso cutaneo. Applicare uno strato sottile di gel sulle parti interessate del corpo e massaggiare delicatamente sulla pelle. Successivamente le mani devono essere asciugate con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano le mani la zona da trattare. Se viene applicato accidentalmente troppogel, il gel in eccesso deve essere pulito con un tovagliolo di carta.Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici perevitare che il medicinale non utilizzato raggiunga l’ambiente acquatico. Prima di applicare un bendaggio, lasciare asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.
CONSERVAZIONE
Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere.
AVVERTENZE
La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si puo’ escludere per Tofenal la comparsa di effetti indesiderati di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. Tofenal deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilita’ da FANS o analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione dellamucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu’ spesso di altri pazienti. L’impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico puo’ dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione e’ consigliabile non esporsi eccessivamente al sole durante l’uso. La somministrazione di Tofenal dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. L’uso di’ Tofenal, specie se prolungato, puo’ dar luogo a fenomeni localidi sensibilizzazione, che impongono l’interruzione del trattamento el’adozione di adeguate misure terapeutiche. Nell’uso topico, per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita’ o di fotosensibilizzazione,evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium,durante il trattamento e nelle due settimane successive. In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza, e’ necessario sospendere la terapia e consultare il medico. Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrarein contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivoche non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene glicole propilenico che puo’ causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Questo medicinale contiene 6,7 mg di alcol (etanolo) in ogni spruzzo. Puo’ causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene lecitina di soia: i pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).
INTERAZIONI
Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica e’ molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tengapresente la possibilita’ di competizione tra Tofenal assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L’assorbimento sistemico didiclofenac a seguito di trattamento con Tofenal, e’ molto basso e pertanto il rischio di effetti sistemici e’ limitato. Tuttavia, a seguitodi’ applicazioni su ampie superfici cutanee per lunghi periodi di tempo, non si puo’ escludere, a causa della quota di principio attivo cheviene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico. Localmente, preparati a base di diclofenac risultano ben tollerati: raramente sono stati lamentati arrossamento cutaneo, prurito, bruciore o eruzioni cutanee. L’utilizzo del medicinale puo’dar luogo a fenomeni di ipersensibilita’ alla luce (reazioni di fotosensibilizzazione), eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro(>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non puo’essere stimata dai dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario.Molto raro: ipersensibilita’ (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita’; non nota: sensazione dibruciore in sede di applicazione, cute secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all’uso di Tofenal durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica e’ inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e’ noto se l’esposizione sistemica a Tofenal raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quantosegue. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati distudi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e dimalformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con ladose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione diinibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare unaumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in animali a cui eranostati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, duranteil periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre digravidanza Tofenal non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita’. Se utilizzato, la dose deve essere la piu’ bassa possibile e la durata del trattamento la piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico degli inibitori della sintesi di prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, Tofenal è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L’uso di Tofenal, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Tofenal non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Tofenal non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
